In this role, you have the opportunity toAs a complaint investigator, you will support MDR/adverse event reporting, triage complaint records, manage high-risk complaints to CA.You are responsible forLeads team of investigators responsible to evaluate, investigate, and resolve complaints.Completes initial assessment of reportability and escalate to the manager when necessary to determine action.Analyzes complaint data, gathers additional data as needed, and partners cross functionally to share feedback to the development and manufacturing teams on potential product improvements, product defects, and safety evaluations, and resolve complaints.Ensure accurate documentation of evaluation and investigation results with the assigned complaint records.  Completes initial assessment of reportability and escalates to manager to determine action, when necessary.  Ensures timely medical device reporting by assessing complaints against reporting requirements and facilitating any required further investigation. Write and submit medical device reports (MDRs) and / or regulatory reporting.Provides consultation to investigator during initial check/ reportability determinationProvides review of complaint to ensure all information needed for Reporting/MDRs is present; determine if further investigation is needed and track investigation to conclusionAnalyzes complaint data, gathers additional data as needed, and partners cross functionally to share feedback to the development and manufacturing teams on potential product improvements, product defects, and safety evaluations, and resolves complaints.  Assist in trending of complaints and collaborate with the appropriate groups to ensure that the data got pushed to the appropriate departments for actions.Support reviews and audits assigned.Support Product Hold review, CAPA review; PMRA;Other post market surveillance tasks.You are a part ofThe Emergency Care and Resuscitation Solutions (ECR) Post Market Surveillance Team is headquartered out of Andover, MA.  We welcome you to join Philips HealthTech as a Complaints Specialist supporting ECR. The Quality and Regulatory team enables meaningful innovation for our customers by partnering with and guiding the business to achieve world-class quality and regulatory compliance in a rapidly changing environment, while creating a great workplace for our people to realize their career aspirations.To succeed in this role, you should have the following skills and experienceBachelor's degree required. Technical degree in scientific or healthcare-related;3 years' experience working in a post market role preferred.Experience with Complaint Handling Software, Databases, and Microsoft Office.Excellent communication skills (verbal, written, and presentation)Medical device and or other regulated industry (Pharma, IVD) preferredBasic knowledge of ISO13485Local post market surveillance regulation (21CFR, MDD, EU-MDR and other applicable market regulation) and ISO14971;Previous experience in medical device and or applicable product;Product knowledge is preferred.Ability to effectively manage time.Ability to handle multiple task assignments.In return, we offer youAt Philips, we strive to make the world healthier and more sustainable through innovation, and our goal is to improve the lives of 3 billion people a year by 2025.  This position offers the opportunity to influence regulatory compliance worldwide and directly improve the customer and patient experience.  We offer competitive health benefits, a flexible work schedule and access to local well-being focused activities. 职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理) 关键字：质量管理